Правительство гармонизирует медицинские стандарты с нормами ЕС

Гармонизация нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и медицинских изделий с законодательством Европейского Союза является ключевым направлением развития регуляторной политики Украины в фармацевтической отрасли. Об этом сообщил председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев в ходе конференции «Актуальные направления регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в среднесрочной перспективе «ФармМедОбращение 2013», пишет Информационно-аналитический бюллетень КМУ .

Так, по мнению экспертов, за последние несколько лет Украина осуществила значительный прогресс в отношении введения в практику международных стандартов фармпроизводства.

Прежде всего, это касается двух основных стандартов в международной фармакологии: GMP — надлежащая производственная практика и GPP — надлежащая аптечная практика.

Эксперты отмечают, что соблюдение норм GMP имеет существенные различия с нынешней стандартной процедурой контроля качества. Если старый стандарт предполагал проверку отдельных экземпляров продукции и определение соответствия их принятым нормам, то соблюдение нового стандарта GMP предполагает соблюдение высоких требований именно к процессу производства и лабораторной проверки. Кроме этого, с 15 февраля в Украине запрещен ввоз лекарств, производство которых не соответствует нормам GMP.

В то же время, в Гослекслужбе напоминают, что Украина стала первой из государств СНГ, которая сделала обязательным требованием соблюдение норм GMP в процессе производства, а также вошла в состав Международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). А в начале 2014 года в Украине постепенно будет вводиться европейский стандарт GPP.

Данный стандарт, который регламентирует предоставление населению качественных услуг в аптеках, уже принят к выполнению в 120 странах, входящих в Международную фармацевтическую федерацию. Этот сертификат будут получать аптечные учреждения, подтверждая таким образом, что они предоставляют качественную аптечную услугу, которая будет оцениваться по определенным критериям.

Например, персонал сертифицированной аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование, провизор должен уметь предоставить полную информацию о тех лекарственных препаратах, которые есть в наличии, продавать рецептурные препараты только по рецепту.

Согласно принципам GPP, оптимальную фармацевтическую помощь можно оказать пациенту при условии его обслуживания в одной и той же аптеке. Этой цели служит и мониторинг действия препарата: благодаря ему «завязывается» общение между фармацевтом, пациентом и врачом, выписавшим рецепт. Надлежащая аптечная практика предусматривает, что фармацевты вместе с врачами и пациентами принимают на себя коллективную ответственность за результаты лечения.

По подсчетам экспертов, украинской фармацевтической отрасли потребуется от 0,5 до 1 млрд. долл. США для перевода предприятий на международные стандарты качества GMP и GPP.

Необходимо отметить, что по итогам I полугодия 2013 года объем аптечных продаж лекарственных средств в Украине составил 14,6 млрд. грн., из них 34% — фармакологические препараты иностранного производства, а 66% — препараты отечественного производства.

Инф. for-ua.com