Комбинированный препарат Synordia (фенофибрат и метформин) для терапии больных сахарным диабетом типа 2 направлен компанией Солвей Фарма на регистрацию в Европейское медицинское агентство по оценке лекарственных средств.

Компания Солвей Фарма направила документы в Европейское медицинское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency - EMEA) для централизованной регистрации препарата Synordia® (фиксированная дозированная комбинация фенофибрата и метформина). Новый препарат является первым на рынке комбинированным препаратом, сочетающим в себе фенофибрат и метформин в одной таблетке, что повышает уровень комплаетности пациентов, за счет снижения количества таблеток, которые пациент должен принимать ежедневно.

Фенофибрат - синтетическое производное феноксиизомаслянной кислоты (производное фиброевой кислоты). Превосходит другие фибраты по снижению уровеня липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уникальной особенностью фенофибрата является способность снижать уровень мочевой кислоты. Лекарственная форма фенофибрата была разработана в 1975 г. Впоследствии биодоступность была улучшена путем микронизации: был произведен микронизированный фенофибрат в капсулах, применяемый в Европе с 1992 г. Позднее была создана таблетированная форма микронизированного фенофибрата с более высокой растворимостью; биодоступность при этом увеличилась на 25%. Полагают, что эта форма заменит фенофибрат в капсулах. Фенофибрат является одним из наиболее перспективных и широко применяемых представителей современной генерации фибратов.

Метформин - перое гипогликемическое средство из группы бигуанидов (диметилбигуанид). Механизм действия метформина связан с его способностью подавлять глюконеогенез, а также образование свободных жирных кислот и окисление жиров. Метформин не влияет на количество инсулина в крови, но изменяет его фармакодинамику за счет снижения соотношения связанного инсулина к свободному и повышения соотношения инсулина к проинсулину. Важным звеном в механизме действия метформина является ия усвоения глюкозы мышечными клетками. Метформин усиливает кровообращение в печени и ускоряет процесс превращения глюкозы в гликоген. Снижает уровень триглицеридов, ЛПНП, ЛПОНП. Метформин улучшает фибринолитические свойства крови за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

По результатам III фазы клинических исследований, в которую были вовлечены более 1000 пациентов, продемонстрировано, что препарат Synordia® высокоэффективен и хорошо переносится. Предыдущие исследования (DAIS и FIELD) также показали высокую эффективность терапии больных сахарным диабетом типа 2 комбинацией фенофибрата и метформина.

Эпидемиология сахарного диабета типа 2 и метаболического синдрома

Сахарный диабет типа 2 (СД2) и близкий к нему метаболический синдром (МС) относятся к числу самых распространенных болезней. Сегодня в мире насчитывается около 150 млн. больных СД2, а к 2010 г. ожидается увеличение их числа до 200 млн. что составит примерно 3 % от всего населения Земли. Фактором, предрасполагающим к росту заболеваемости, в т. ч. у детей, является ожирение, особенно абдоминальное.

Распространенность МС установить сложнее. Это отчасти обусловлено различием определений, принятых в США и Европе. Согласно определению III Доклада группы экспертов по лечению ых ( Treatment Panel III) Национальной образовательной программы по холестерину США, под MC подразумевают многокомпонентный и часто встречающийся фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Для диагноза "метаболический синдром", в соответствии с критериями Treatment Panel III, необходимо наличие, по крайней мере, 3 из 5 нарушений: абдоминального ожирения, артериальной гипертензии (АГ), гипергликемии, гипертриглицеридемии, снижения уровня липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). На конференции Американской кардиологической ассоциации, Американской диабетической ассоциации и Национального института патологии сердца, легких и крови в 2004 г. были уточнены 6 главных компонентов МС: абдоминальное ожирение, атерогенная дислипидемия, АГ, инсулинорезистентность (ИР) ± нарушение толерантности к глюкозе, провоспалительное и протромботическое состояния. По определению ВОЗ и Европейской группы по изучению ИР, МС включает гиперинсулинемию или гипергликемию в сочетании с двумя дополнительными факторами - абдоминальным ожирением и дислипидемией.

Согласно результатам эпидемиологических исследований в США, проведенных в 1988-1994 гг., МС встречается у 21,8 % ого населения. Распространенность МС в развитых странах среди населения старше 30 лет составляет в среднем 10-20 %. Иногда МС выявляется у детей и подростков, но в большей степени заболеванию подвержены пожилые. МС чаще встречается у мужчин, а у женщин его частота возрастает в постменопаузе. Наиболее уязвимыми этническими группами являются латиноамериканцы и выходцы из Южной Азии. Росту заболеваемости МС способствуют три основных фактора - постарение населения, распространение ожирения и высокая заболеваемость СД2.

МС и СД2 взаимосвязаны. Например, более чем у 3300 участников Фреймингемского исследования нормализованное по возрасту отношение шансов развития СД2 у лиц с МС и без МС составило 11,2:1. МС был причиной более чем 50 % новых случаев СД2, возникших в течение 7 лет наблюдения в исследовании San Antonio Heart Study.

Смертность больных СД2 в 2,3 раза превышает смертность среди населения. Главными причинами смерти и инвалидизации при СД2 являются сердечно-сосудистые заболевания. Они обусловливают 70-75 % смертей. От 40 до 80 % больных СД2 страдают АГ, уменьшающей продолжительность их жизни на треть. Даже небольшое повышение АД у больных СД2 значительно повышает риск смерти и сердечно-сосудистых осложнений. Так, повышение АДC на каждые 10 мм рт. ст. сопряжено с увеличением смертности на 15 %, повышением частоты инфаркта миокарда - на 11 %, инсульта - на 19 % и застойной сердечной недостаточности - на 12 %. Распространенность ИБС у больных СД2 в 2-4 раза выше, чем у лиц, не страдающих данным заболеванием, а риск инфаркта миокарда и инсультов выше в 6-10 и 4-7 раз соответственно, причем у женщин он выше, чем у мужчин. Причиной смерти почти 50 % больных СД2 служит острый инфаркт миокарда. Результаты когортного исследования в Финляндии, в котором участвовали 1209 мужчин, показали, что МС повышает смертность от ИБС в 2,4-3,4 раза и смертность от всех причин в 1,9-2,1 раза. В другом популяционном исследовании риск ИБС у больных МС был в 3 раза выше, чем у лиц без МС. По литературным данным, смертность от ИБС среди больных МС в 23 раза выше, чем среди населения в целом.

Компания Солвей Фарма (Solvay Pharmaceuticals) - фармацевтическое подразделение международной химико-фармацевтической компании Солвей (Solvay) с головным офисом в Брюсселе (Бельгия). Портфолио компании базируется на собственных научно-исследовательских разработках и включает препараты для лечения заболеваний в следующих терапевтических областях: кардиология и метаболическая терапия, психиатрия и неврология, ферменты поджелудочной железы и гастроэнтерология, профилактика гриппа, мужское и женское здоровье. В настоящее время в компании работают около 30 000 сотрудников в более чем 50 странах мира. В 2005 году общие продажи компании Солвей по трем секторам - производство химических субстанций, производство пластика, фармацевтический сектор - составили 9,152 млрд. Евро. Компания Солвей находится в рейтинге лучших европейских компаний Euronext 100 index.

Инф. Солвей Фарма